ケプラを業界最安値でお届けします

ケプラ(Keppra)の成分であるレベチラセタム(Levetiracetam)は、抗てんかん薬(抗癲癇薬)のひとつで、てんかんの部分発作治療に用いられます。日本では商品名「イーケプラ」で販売されているお薬と同成分です。

ケプラは他の精神神経症状(トゥレット障害、自閉症、双極性障害、不安障害、アルツハイマー型認知症)にも有効である可能性があると言われています。 しかし、重篤な副作用が発現する可能性があるため、危険性(リスク)と利益(ベネフィット)の比率を熟慮の上、投与する必要があるが、最善の投与法はいまだ知られておらず、医師の手腕にかかっています。
ガバペンチンの様な抗痙攣薬と共に神経因性疼痛の治療に用いられることもあります。 本態性振戦への有用性は明らかにはなっていませんが、一般にレベチラセタムの忍容性は高いとされています。

ケプラについて

★[RGT便]の配達期間は6〜12日間程度です。
★[EMS便]の配達期間は5〜10日間程度です。
品番品名価格注文
11428ケプラKeppra250mg(抗てんかん薬レベチラセタム) 1箱(50錠)[RGT便]K-0384,000円
11429ケプラKeppra500mg(抗てんかん薬レベチラセタム) 1箱(50錠)[RGT便]K-0395,300円

商品概要

ケプラ250mg錠(イーケプラのジェネリック)

日本でイーケプラ錠として承認されている薬と同成分の後発医薬品(ジェネリック)です。

抗てんかん薬の一種です。
抗てんかん薬は数多くの種類(成分)があるが、ケプラはレベチラセタムを成分とする「新規抗てんかん薬」に分類され、他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の強直間代発作に対する治療に処方されます。

ケプラ500mg錠(イーケプラと同成分)

てんかん(癲癇、epilepsy)は、脳細胞に起きる異常な神経活動(てんかん放電)のため、てんかん発作をきたす神経疾患の症状をいいます。神経疾患としては最も一般的なものです。 てんかんは予防不可能かつ完治不可能だが、大部分は安価に管理可能な病気であり抗てんかん薬が用いられます。

ケプラ(Keppra)はイーケプラと同じ効果の安いジェネリック医薬品で、250mg錠と500mg錠があります。 成分のLevetiracetamからレベチラセタム錠と呼ばれる事もあり、「抗てんかん剤」としては「新規抗てんかん薬」に属する最新のお薬です。 一般的な抗てんかん剤では効果が得られない癲癇患者へのてんかん治療に用いられます。

てんかんは古くから存在が知られる疾患のひとつで、古くはソクラテスやユリウス・カエサルが発病した記録が残っている。特に全般発作時の激しい全身の痙攣から、医学的な知識がない時代には狐憑きなどに代表される憑き物が憑依したと誤認され、「放っておくと舌を噛んで死ぬ」と思われていたり、時に周囲に混乱を起すことがあり差別の対象となることがあった。

全世界の有病者数は5000万人ほどで、患者のおよそ80%は発展途上国の国民である。各国の疫学データでは発症率が人口の1%前後となっている。昔は「子供の病気」とされていたが、近年の調査研究で、老若男女関係なく発症する可能性があるとの見解も示され、80歳を過ぎてから発病する報告例もあるが、エーミール・クレペリンなどは老年性てんかんは別個のものとして扱っている。

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効果・効能

てんかん患者の部分発作(二次性全般化発作を含む)
ケプラの成分レベチラセタムは米国で1999年、欧州で2000年にてんかん部分発作、ミオクロニー発作、強直間代発作に対する併用療法に対して認可され、後に全般発作(併用療法)や小児へと適応が拡大されてきました。獣医学分野でも同様の用途に用いられます。

日本では1995年から臨床試験が実施され、2010年7月に「他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の部分発作(二次性全般化発作を含む)に対する抗てんかん薬との併用療法」について承認された後、2013年5月には4歳以上の小児に対する使用が承認されました。また2015年2月30日に単剤療法での使用が承認されています。

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成分

レベチラセタム(Levetiracetam)
化学式:C8H14N2O2
分子量:170.209 g/mol
半減期:6-8 時間
代謝:Enzymatic hydrolysis
排泄:Urinary
CAS登録番号:102767-28-2

レベチラセタムの血漿中濃度は投与後ほぼ1時間で最高値を示し(Tmax)、消失半減期(t1/2)は投与量にかかわらず7〜9時間です。

レベチラセタムの作用機序の詳細は不明であるが、シナプス小胞糖蛋白SV2Aに結合し、神経調節作用を持つ神経伝達物質の放出を抑制することが判っている。これはシナプス間の刺激伝導を抑えると思われる。

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製造元

UCB Pharma (Belgium)
UCBは、1928年に設立されたベルギーのブリュッセルに本拠を置く製薬メーカーで、世界約40カ国に拠点を持ち、日本法人はユーシービージャパン株式会社です。2017年の従業員数は7,500名で、売上高4,530百万ユーロの大企業です。 ユーロネクスト・ブリュッセルに上場しており、BEL20の構成銘柄の一つとなっています。

UCBは1928年にベルギーの実業家、エマニュエル・ジャンセンが創業した。初期の頃は、化学工業に重点を置いており、製薬部門はMeurice Laboratoriesに基礎を置いた一部門に過ぎなかった。 1950年代の早い時期に、UCBは抗ヒスタミン薬のヒドロキシジン塩酸塩(Atarax)といった新薬を開発する研究センターを設立した。新薬の成功により、製薬部門は拡大し、脳機能調整薬のピラセタム(piracetam)と呼ばれる別の化合物の発見に寄与した。ピラセタムは、1970年代にヌートロピル(Nootropil)として市場に投入され、認知改善薬として使用されており、UCBにとってピラセタムは重要な製品の一つとなっている。この時期に、UCBは製薬、化学、フィルムを3つのコア事業分野とした。 ヌートロピルの成功により、UCBはブリュッセルの南にあるBraine-l'Alleudに近代的な研究所を建設することが可能となった。この研究所でUCBは抗ヒスタミン薬であるセチリジン塩酸塩(Zyrtec)を開発、その後、抗てんかん薬レベチラセタム(Keppra)、抗ヒスタミン薬のレボセチリジン塩酸塩(Xyzal)、TNF阻害剤(抗腫瘍剤)のセルトリズマブペゴール(Cimzia)を開発した。 2002年に、UCBはSolutia社から天然樹脂、添加物、接着剤部門を買収し、化学部門とフィルム部門と統合し、Surface Specialties部門を発足させたが、2004年にバイオ医薬品部門に事業を特化すべく、5月にUCBはイギリスのバイオテクノロジー企業であるCelltechを買収する一方、フィルム部門を2004年9月にInnovia Filmsに売却し、化学部門のうち、メチルアミンとその派生品はUCBから分離独立し、Taminco社となったが、2007年にはCVC Capital Partnersに8億ユーロで買収された。また、2004年10月には、surface specialties部門を15億ユーロでCytec Industriesに売却に合意、翌年3月に売却した。 2006年になると、UCBはドイツの製薬メーカーであるシュワルツ・ファーマを44億ユーロで買収を開始し、2007年7月には、UCBはシュワルツ社の発行済株式数の87%を保有するにいたった。シュワルツ社の買収により、UCBは2つの神経変性疾患に対する新薬を手に入れた。1つはパーキンソン病に対するドパミン刺激薬の経皮吸収パッチであるロチゴチン(Neupro;ライセンスを供与で大塚製薬が臨床開発中)、もう1つは抗てんかん薬のラコサミド(Vimpat)である。そのほかにもシュワルツ社の新薬は他に、過活動膀胱に対する新薬としてフェソテロジン(Toviaz)を2006年に、ファイザーに対しライセンスを供与している。 2008年8月、UCBは世界で2400人の雇用の削減を発表し経営のスリム化を実行、その後は売上を回復させ、2017年時点では、世界で7500人以上の従業員を有している[8]。 UCBの売上は、神経系の薬が過半数を占め、免疫薬が約3分の1である。地理的には、売上の約半分はアメリカ合衆国であり、ヨ−ロッパ地域が約3割となっている。

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飲み方

通常、成人にはレベチラセタムとして1日1000mgを1日2回に分けて経口投与します。
なお、症状により1日3000mgを超えない範囲で適宜増減するが、増量は2週間以上の間隔をあけて1日用量として1000mg以下ずつ行うこと。

通常、4歳以上の小児にはレベチラセタムとして1日20mg/kgを1日2回に分けて経口投与する。
なお、症状により1日60mg/kgを超えない範囲で適宜増減するが、増量は2週間以上の間隔をあけて1日用量として20mg/kg以下ずつ行うこと。ただし、体重50kg以上の小児では、成人と同じ用法・用量を用いること。

ケプラを強直間代発作に対して使用する場合には、他の抗てんかん薬と併用すること。[臨床試験において、強直間代発作に対する本剤単独投与での使用経験はない。]
成人腎機能障害患者に本剤を投与する場合は、下表に示すクレアチニンクリアランス値を参考として本剤の投与量及び投与間隔を調節すること。また、血液透析を受けている成人患者では、クレアチニンクリアランス値に応じた1日用量に加えて、血液透析を実施した後に本剤の追加投与を行うこと。なお、ここで示している用法・用量はシミュレーション結果に基づくものであることから、各患者ごとに慎重に観察しながら、用法・用量を調節すること。
重度の肝機能障害のある患者では、肝臓でのクレアチン産生が低下しており、クレアチニンクリアランス値からでは腎機能障害の程度を過小評価する可能性があることから、より低用量から開始するとともに、慎重に症状を観察しながら用法・用量を調節すること。

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尚、医薬品の過剰摂取(オーバードーズ)は非常に危険ですので、用量・用法を必ずお守りください。

副作用

承認申請時までの国内第III相試験(長期投与を含む)における安全性解析対象例71例のうち、39例(54.9%)に副作用が認められた。主な副作用は、傾眠(32.4%)であった。また、臨床検査値異常(副作用)は、ALT増加(1.4%)、γ-GTP増加(1.4%)、好中球数減少(1.4%)、尿中ケトン体陽性(1.4%)であった。

重大な副作用として中毒性表皮壊死融解症がある。

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注意事項

ケプラ服用中における投与量の急激な減量ないし投与中止により、てんかん発作の増悪又はてんかん重積状態があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、少なくとも2週間以上かけて徐々に減量するなど慎重に行うこと。
眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等、危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。
易刺激性、錯乱、焦燥、興奮、攻撃性等の精神症状があらわれ、自殺企図に至ることもあるので、本剤投与中は患者の状態及び病態の変化を注意深く観察すること。
患者及びその家族等に攻撃性、自殺企図等の精神症状発現の可能性について十分説明を行い、医師と緊密に連絡を取り合うよう指導すること。
小児患者の部分発作に対する単剤療法に関する臨床試験は国内・海外ともに行われていないことから、小児患者の部分発作に対する単剤療法に本剤を使用する場合、特に投与開始時には患者の状態を十分に観察すること。

低出生体重児、新生児、乳児又は4歳未満の幼児に対する安全性は確立していない(国内における使用経験がない)。
小児患者の部分発作に対する単剤療法に関する臨床試験は国内・海外ともに行われていない。

有効成分・添加剤に対してアレルギーがある方は、使用禁忌となっています。本剤もしくは含有成分でアレルギー反応を起こした経験がある方は、ご使用をお控えください。

その他

高齢者では腎機能が低下していることが多いため、クレアチニンクリアランス値を参考に投与量、投与間隔を調節するなど慎重に投与すること。
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。また、ヒトにおいて、妊娠中にレベチラセタムの血中濃度が低下したとの報告があり、第3トリメスター期間に多く、最大で妊娠前の60%となったとの報告がある。ラットにおいて胎児移行性が認められている。動物実験において、ラットではヒトへの曝露量と同程度以上の曝露で骨格変異及び軽度の骨格異常の増加、成長遅延、児の死亡率増加が認められ、ウサギでは、ヒトへの曝露量の4〜5倍の曝露で胚致死、骨格異常の増加及び奇形の増加が認められている。]
授乳中の婦人には本剤投与中は授乳を避けさせること。[ヒト乳汁中へ移行することが報告されている。]

海外で実施された本剤を含む複数の抗てんかん薬における、てんかん、精神疾患等を対象とした199のプラセボ対照臨床試験の検討結果において、自殺念慮及び自殺企図の発現のリスクが、抗てんかん薬の服用群でプラセボ群と比較して約2倍高く(抗てんかん薬服用群:0.43%、プラセボ群:0.24%)、抗てんかん薬の服用群では、プラセボ群と比べ1000人あたり1.9人多いと計算された(95%信頼区間:0.6-3.9)。また、てんかん患者のサブグループでは、プラセボ群と比べ1000人あたり2.4人多いと計算されている。
外国人成人てんかん患者1208例を対象としたプラセボ対照臨床試験の併合解析において、非精神病性行動症状の有害事象(攻撃性、激越、怒り、不安、無力感、離人症、抑うつ、情動不安定、敵意、運動過多、易刺激性、神経過敏、神経症、人格障害)の発現率は本剤群で13.3%、プラセボ群で6.2%であった。同様に、外国人小児てんかん患者(4〜16歳)198例を対象としたプラセボ対照臨床試験における当該有害事象の発現率は本剤群で37.6%、プラセボ群で18.6%であった。
また、外国人小児てんかん患者(4〜16歳)98例を対象とした認知機能及び行動に対する影響を評価するプラセボ対照臨床試験において、探索的な検討であるが、プラセボ群と比較して攻撃的行動の悪化が示唆された。

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